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移动心电从业者必看,这可能是最全面的专业解析了!

发布时间: 2017-06-23 16:02:00

  调研公司Allied Market Research 2014年发布报告预测,在未来五年(2015年至2020年),全球移动健康市场的年复合增长率将达到33.5%。2014年该市场规模为105亿美元。

 

  在移动设备方面,血压计将拥有最大的市场份额,其次是血糖仪和心电监护仪,这三种设备将占到移动健康设备市场71%的份额。

 

  而今,血压计和血糖仪的竞争依然白热化,糖尿病和高血压市场更是资本热捧,势头猛劲,虽然各大投资公司均表示心电市场是自己下一步必须占领的轨道,然而面对精密复杂的心电设备和高深莫测的心电波形,更别提其中的临床意义以及应用场景,绝大多数公司仍然没有胆量或信心出手,只能对着那2.9亿的心血管人群市场望洋兴叹。

 

  内行人士究竟关注可穿戴心电设备的哪些方面?市场上的心电设备如何划分?从专业的医学角度看各自的临床意义和应用场景是怎样?目前市场上的心电产品有多少?带着这样的疑问,笔者通过走访各个领域的专家,对可穿戴心电设备进行了一次全面专业的大起底。

 

  ◈ 医学视角下的心电设备分类

 

  目前国内移动健康市场涉及到心电设备的公司有百余家,按照设备的准确度划分,他们的产品可以分为:

 

  一、健康级心电设备,这类产品没有CFDA 医疗器械注册证,可以用作健康数据记录,但是缺乏医疗参考证据,不能用作就医参考;

 

  二、医疗级心电设备,这类产品具有CFDA 医疗器械注册证,一些产品还经过了严谨周密的临床试验验证,不同程度上具有一定的医疗价值,视情况可作为医用诊断和治疗参考。医疗级心电设备又根据性能指标、精准度、临床意义以及应用场景的不同分为3种:静态心电图机(ECG)、动态心电图机(Holter)和心电监护仪,医学和标准上对于这3种设备的性能指标和精准度的要求是逐次降低的。也就是说,静态心电图机的精准度以及需要达到的性能指标最高,动态心电次之,而心电监护仪最低(见表1) 。

 

  表1. 心电监护仪、动态心电图机和静态心电图机的不同标准

 

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  1.静态心电图机(ECG)

 

  主要用于静息状态下使用心电图机进行体表心电图检测,其在临床上的应用范围最广,诊断价值最高,是心律失常诊断的金标准,可以诊断出所有的心律失常和大部分心肌缺血、心肌梗死并判断心肌梗死的部位。院内使用的静态心电图机多是12导联,而国家医疗器械YY1139-2013标准中也规定:心电诊断设备,至少需要应具备7导联。

 

  静态心电的精准度最高,要求最严,一机多用设计场景下可以覆盖和满足动态心电和心电监护的所有功能。同时由于其精准度高,数据传输量大,其对研发技术水平的要求也更高,对于市面上的绝大多数可穿戴心电设备来说比较难以达到。

 

  2.动态心电图机(Holter)

 

  又叫Holter,主要用于连续长时间(24h~48h)记录患者在自然生活状态下(动态)的心电信号,是静态心电图的发展与延伸,主要应用于用户感到不适但静态心电图未发现异常的场景,通过长时动态佩戴,捕捉一过性、不易发现的发作性心律失常, 并做出定量和定性统计判断严重程度,从而指导治疗和评估预后。

 

  动态心电对于心电波形判读诊断的准确度要求比静态心电图低,更偏重于长时间段的统计作用,即便只是统计,可以接受的误差范围也较大;举个例子,一个室性早搏的患者,24小时动态心电统计出的室性早搏数是1000还是2000对于医生来说差别意义是不大的,但如果是1000和10000差别就大了,因为对于室早次数为1000的患者的处置方法和室早次数为10000的是有区别的。

 

  因为动态心电的精准度比静态心电低,所以在一机多用设计场景下,动态心电不能代替静态心电的功能,但是如果设计允许,可以覆盖和满足心电监护的功能。

 

  3.心电监护仪

 

  心电监护仪在院内主要用于对危重患者的心电图形进行监测并预警,一般在ICU使用;院外场景主要应用于远程实时监护。心电监护仪的精准度较低,适用场景较局限,监护场景下应有专业人员的判断介入,心电监护仪不可覆盖或代替静态心电或动态心电的功能。

 

  按照设备的佩戴方式,心电设备又可分为:光学心率式、单导接触/手持式、单导贴片式和标准导联式(多导):

 

  1.光电心率式

 

  市场上多见的可测心率的手环、手表均属这一类别,譬如Apple Watch也是这一类。此类产品无论是原理还是精准度都不能满足医疗级别的要求,只能作为日常数据的追踪,不具医学参考价值。

 

  2.单导接触/手持式

 

  即不使用粘贴电极片,常用的是模拟胸导联和双手导联(I导联),满足用户进行快速心电检测的需求; 此类心电设备可以检出较少部分(10-12种)的心律失常。

 

  由于此类设备需要用户手持或接触方能测量,在用户体验上仅能满足短时测量的场景,无法进行长时监测,而短时的单导联的监测从医学角度来说是没有太多临床意义的。

 

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  3.单导贴片式

 

  与手持/接触式不同,单导贴片式在有存储功能的前提下可适用于连续长时间检测。从临床的角度,单导设备当且仅当在连续长时间(>48h)佩戴测试场景下才有真正的临床意义,对心律失常的诊出率可以媲美动态心电(Holter)甚至优于Holter。然而很多厂商即便是单导贴片式,也并没有专门针对性的设计长时佩戴的场景,要么设备只能通过蓝牙连接实时显示,要么通过网络实时传输,没有涉及长时记录存储的领域,白白浪费了单导贴片式最适宜的长时动态监测性能。

 

  单导贴片式设备的厂商较多。

 

 

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  4.标准导联式(多导)

 

  满足用户进行精确心电检测的需求,在导联数>7的情况下,诊断结果可以媲美医院心电图机(YY1139-2013标准中规定:心电诊断设备,至少需要具备7导联),多导(导联数>7)心电设备能比较完整的记录反应心脏动态,可以诊断出绝大多数心律失常和部分心肌缺血、心肌梗死,相比于单导产品只能诊断少数心律失常,多导(导联数>7)心电扩大了心律失常的诊出率的同时,还将冠心病及高危人群(高血脂、糖尿病等患者)纳入用户群,大大扩增了产品的适用场景和范围,同时也跳出单导联的专业场景应用的局限性,更容易获取医院和医生的认可,便于医生准确的把握病情,给出有针对性的解决方案相。

 

  然而由于本身技术层面的门槛较单导高出很多,对于还要实现轻便可穿戴便携的设计更是难上加难,因此此类设备厂商并不多。

 

 

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  按照检测时长,心电设备又可分为:短时快速检测(<24h)、长时动态检测(>24小时)、实时监护等。

 

  ◈ 可穿戴/移动心电设备的未来发展趋势

 

  医疗级、精准度高的心电设备必然是大势所趋,一款真正有用、有效、有价值的可穿戴心电设备完全可以避免当前市场上其他可穿戴类设备“束之高阁”的尴尬局面;反之越来越多市面上的手表、手环将面临着淘汰的局面,毕竟医生用来探测诊断心脏病的数据指标并不是心率,而是心电图(ECG),且心电图的精准度越高越好。心电图能够对心脏的电活动进行测量。如果只是使用一种健康追踪监控设备观察心跳模式,而不去看心电图,那么就无法发现心脏是否存在疾病。有的时候心跳过快只是因为刚刚完成剧烈运动,这并不代表有患病的风险。

 

  当然,即使是医疗级的可穿戴设备也不可能颠覆医疗,因为医疗的核心还是医院和医生,智能可穿戴设备只能是帮助医生做一些辅助治疗的事,因此在硬件+心电算法+app的框架之外,如何搭建一个适用性强、用户体验好的服务平台,从而找到对自己最有利的商业模式,也是各大厂商需要考虑的核心问题之一。

 

  ◈ 心电设备厂商的运作模式梳理

 

  与传统医疗器械面向的医疗市场不同,可穿戴心电设备主要面向的是家庭用户,如何让相对专业、复杂难懂的心电产品走入家庭,设计出适宜家庭用户使用的解决方案是每个心电设备厂商需要面对的问题。目前市场上心电设备厂商的运作模式主要有:

 

  1.只做硬件的心电设备研发生产制造厂商:这种模式比较传统,心电设备多为带有显示屏的一体化终端机,不配有专业的心电图分析软件和服务,心电设备只出波形,不出诊断结果;

 

  2.既做心电设备的硬件,也有算法研发团队做自动分析软件,心电设备搭配不同功能的自动分析软件,提示心电结果,使得专业复杂的心电波形变得简单易懂,更适用于家庭用户;

 

  3.除了硬件、算法和软件,还做各种基于心电产品的服务,譬如远程心电监护救援、心脏健康管理等,考虑到心电设备及心血管疾病的特殊性,各种后续服务必将是心电市场必不可少的环节,此类公司对于综合型业务的要求比较高,目前做得比较好的要么是元老级的前辈,要么新兴的技术黑马。

 

  虽然心电设备的理念较之血压、血糖略显酷炫,市场接受尚需等待时日,然而其整体见好必将有所作为的走势是无需置疑的,而国内心电市场遍地开花也着实令人欣喜,只是由于技术门槛偏高,似乎也把资本市场绕的有些蒙圈。不论如何,都说2016将是移动医疗的资本寒冬,可是心电领域的春天似乎才刚刚开始啊。

 

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