编者按：

　　安全、有效的医疗器械是医疗服务体系的重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康、生命安全和生活质量。3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布，将于6月1日起施行。新修订的《条例》与现行《条例》（2000年4月1日起施行）相比，在医疗器械审批、监管等方面主要有哪些修订？法规研究制定者、医疗卫生机构管理者、医疗器械企业负责人等各界人士对新修订的《条例》有哪些不同角度的见解？今日起，本版开设“新修订《医疗器械监督管理条例》专题”，陆续就这些问题进行探讨。

 

 

　　日前，本报记者就新修订的《条例》对国务院法制办、国家食品药品监管总局相关司室负责人进行了采访。据介绍，医疗器械是以预防、诊断、治疗疾病等目的，直接或者间接作用于人体的仪器、设备、材料等物品，对保障公众身体健康和生命安全，改善生活质量等具有重要作用。医疗器械种类多、跨度大，涵盖小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备；且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能“一刀切”，须做到分类管理、宽严有别。 

　　据介绍，《条例》修订的总体思路有三方面：一是以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性；二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。

 

　　分类管理是实现医疗器械科学监管的一项重要制度。现行《条例》虽然确立了该项制度，但在分类后的具体监管措施上没有充分体现分类管理。据国家总局有关负责人介绍，新修订的《条例》首先对分类管理制度作了完善：一是对医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类；规定产品分类目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整；制定、调整分类目录应当充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。二是对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理；放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

 

　　据介绍，新修订的《条例》适当减少了事前许可。现行《条例》规定了16项行政许可，新修订的《条例》不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉7项许可，包括将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行《条例》规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。

 

　　据了解，关于医疗器械生产经营企业和使用单位的责任，新修订的《条例》一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，按照生产质量管理规范的要求,建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行，并定期提交自查报告。二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件，并予以记录；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应建立销售记录。三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，加强对工作人员的技术培训，按规定开展医疗器械的定期检查、检验、校准、维护、保养工作等。

 

　　据介绍，针对医疗器械监管中存在的重审批、轻监管的现象，以及监管效率不高、监管手段不足等问题，新修订的《条例》健全了管理制度，充实了监管手段，如专门设立了“不良事件的处理和医疗器械的召回”章节,明确提出建立医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。同时，强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。新修订的《条例》还规范了延续注册、抽检等监管行为。规定除三种不予延续注册的法定情形外，均应准予延续注册；抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

 

　　针对现行《条例》法律责任规定过于笼统，以致对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据的情况，新修订的《条例》全面完善了处罚规定：一是细化处罚，增强可操作性。新修订的《条例》全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。二是调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。