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国家明确,7种IVD设备加速进院!

发布时间: 2018-04-28 13:47:01

  2018年4月11日,国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》(发改产业〔2018〕558号),一个将极大利好国产创新医疗设备走入政府招标采购、走进公立医院的重要文件,终于出炉了。

 

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  1. 扶持首台套装备,国家政策一再升级

 

  为了推动中国制造的创新发展,党和国家陆续出台了很多政策,做了很多事。在医疗器械领域,典型的就是各种科技和研发专项,医疗器械的特别审批和优先审批等。

 

  然而,国产创新设备研发、上市后,尽管价格上相比进口有优势,却未必就能得到很好的推广应用。由于之前没有投入使用过,设备应用方不敢贸然使用第一台国产设备,一些已有政策、机制也制约了国产首台设备的推广应用。

 

  “首台套”问题成为国产设备进入市场的最大难题之一。这一问题,在医疗器械行业内,近年也多有反映。

 

  为了解决“首台套”产品的推广应用问题,国家工信部连续多年发布《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》,财政部、工信部和保监会联手于2015年3月启动了首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点工作,发挥保险功能,为用户降低使用国产首台设备的风险。不少地方也推动建立了首台套设备的示范应用。

 

  然而,这还远远不够。

 

  2017年7月,《国务院关于强化实施创新驱动发展战略进一步推进大众创业万众创新深入发展的意见》(国发〔2017〕37号)发布,这一国字号文件提出,由发改委牵头,研究制定促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见,建立健全首台(套)重大技术装备研发、检测评定、示范应用体系,完善财政、金融、保险等支持政策,明确相关招标采购要求,建立示范应用激励和保障机制,营造良好的政策和市场环境。

 

  此番,8部委联合发布的《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》(以下简称《意见》),正是对国务院要求的贯彻落实。

 

  《意见》称,“我国重大技术装备发展取得了显著成就,有力支撑了经济发展和国防建设,但产业基础薄弱、创新能力不强等问题尚未得到根本解决,首台套示范应用不畅成为装备制造业创新发展的瓶颈制约。为贯彻落实党中央、国务院关于推进供给侧结构性改革、实施创新驱动发展战略、建设制造强国的决策部署,以首台套示范应用为突破口,推动重大技术装备水平整体提升,经国务院同意,现提出以下意见。”

 

  《意见》系由中央8个部委联合发布,包括:国家发改委、科技部、工信部、司法部、财政部、国资委、国家市场监督管理总局、知识产权局。

 

  从《意见》的出台背景、发文机构和措辞来看,“首台套”设备推广应用难的问题已经被中央注意到,并提升到一个前所未有的高度,要拿出重磅措施予以解决。

 

  2. 32种医疗设备,进了首台套目录

 

  按照工信部的官方界定,首台(套)重大技术装备是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品,包括前三台(套)或批(次)成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。

 

  纳入工信部《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》中的设备共有十几种,医疗专用装备在列。

 

  依据工信部最新发布的2017年版《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》,共有32种医疗设备产品可以享受到“首台套”推广应用政策的扶持。

 

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  文件附件中提到的32种医疗设备产品包括:

 

  1、超导磁共振医学成像系统

  2、开放式超导磁共振医学成像系统

  3、一体化正电子发射/磁共振成像装备(PET/MRI)

  4、正电子发射断层扫描(PET-CT)系统

  5、多排螺旋计算机断层扫描(CT)系统

  6、锥形束乳腺断层扫描(CT)系统

  7、口腔锥形束CT

  8、数字 X 射线诊断系统

  9、移动数字化 X 光机(DR)

  10、数字化乳腺X射线摄影系统

  11、数字减影血管造影机

  12、彩色多普勒超声诊断系统

  13、高清电子内窥镜系统

  14、全自动生化分析系统

  15、全自动化学发光检测仪

  16、全自动凝血分析系统

  17、全自动生化免疫分析流水线

  18、全自动血液分析流水线

  19、全自动化学发光免疫分析流水线

  20、高通量基因测序仪

  21、聚焦超声肿瘤治疗系统

  22、图像引导加速器放疗系统

  23、头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统

  24、碳离子治疗系统

  25、微波消融治疗设备

  26、量子降脂仪

  27、高低温液氮实体肿瘤冷冻手术治疗系统

  28、手术导航系统

  29、脑立体定向仪/手术计划系统

  30、颈椎康复机器人系统

  31、细胞生物打印机

  32、微量制剂无菌化高速制造装备

 

  其中,涉及体外诊断行业的设备包括:全自动生化分析系统、全自动化学发光检测仪、全自动凝血分析系统、全自动生化免疫分析流水线、全自动血液分析流水线、全自动化学发光免疫分析流水线 、高通量基因测序仪。

 

  3. 38项措施扶持,鼓励采购首台套产品

 

  为了促进首台套产品的示范应用,《意见》提出了多达38项具体支持措施。这些措施涵盖方方面面,其中就有明确提出,在政府采购中优先、鼓励采购首台套创新产品。以及明确规定,纳入首台套目录的产品投标时,招标单位不得对其提出市占率、使用业绩等的要求,不得对其套用特定产品设置评价标准、技术参数等,不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标。

 

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