未来3-5年IVD行业最具发展潜力的产品线是什么?答案无疑是分子诊断。

  在分子诊断的主要技术领域中，PCR 技术操作简便、快捷，灵敏度较高，所占份额最大，基于PCR技术的分子诊断产品占总产品量的70%以上，广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等领域，填补了早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗、安全用药提供了有效帮助。

  明德生物上市的4款分子诊断试剂，仅需2mL全血，可在LightCycler480、ABI7500等有FAM和VIC/HEX两个检测通道的荧光PCR仪平台使用。

  产品优势：

  1)野生型与突变型在一个反应孔内完成检测，检测通量高，实验工作量与耗材消耗低;

  2)方法学简便，操作步骤少且体系内带有防污染措施;

  3)可耐受人源性基因组DNA污染，大幅度降低实验室管理压力与操作人员的压力;

  4)产品在临床研究中不仅验证了检测性能，也验证了产品的临床预期用途。

  一.产品名称：CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  注册证号：国械注准20183400591

  临床应用：氯吡格雷用药指导

  适用科室：心内科、神经内科、老年科

  CYP2C19慢代谢者在服用氯吡格雷时容易发生氯吡格雷抵抗，建议换用其他抗凝药物，如替格瑞洛、普拉格雷。

  二.产品名称：ALDH2基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  注册证号：国械注准20183400592

  临床应用：含服硝酸甘油无效人群筛查;酒精代谢能力评估。

  适用科室：心内科、急救科、老年科、体检中心

  携带ALDH2 1510A的心绞痛患者含服硝酸甘油时容易出现硝酸甘油无效的情况，建议改用其他急救药物。

  携带ALDH2 1510A的人群在饮酒或者含有酒精的饮料后容易出现脸红、恶心、呕吐等酒精中毒现象，建议适量饮酒或者不饮酒。

  三.产品名称：MTHFR基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  注册证号：国械注准20183400589

  临床应用：H型高血压(高Hcy)的危险分层(冠心病与脑卒中高风险筛选);围孕期及孕期妇女叶酸个体化用药指导。

  适用科室：心内科、神经内科、老年科、妇产科、辅助生殖中心、体检中心

  携带MTHFR 677T突变的H型高血压患者伴随较高的冠心病和脑卒中风险;携带MTHFR 677T突变的围孕期或孕期妇女需要适度增加叶酸补充剂量。

  四.产品名称：EB病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)

  注册证号：国械注准20183400411

  临床应用：

  传染性单核细胞增多症的诊断

  EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的诊断

  EBV相关肿瘤的风险评估、疗效监测及复发预测

  适用科室：儿科、门诊、急诊、肿瘤科以及体检中心

  对于发热原因鉴别、传染性单核细胞增多症诊断以及鼻咽癌、儿童淋巴瘤风险预测等均有价值。