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明德生物喜获EB病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)注册证
发布时间:2018-10-17   点击:

  近日,明德生物自主研发的EB病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)顺利通过国家食品药品监督管理局审核,获得注册证。注册证号为国械注准20183400411。

  EB病毒核酸检测试剂盒


  EB病毒又称人类疱疹病毒4型,主要通过唾液传播,6岁以下多为不典型感染,15-30岁发病,与传染性单核细胞增多症、鼻咽癌以及儿童淋巴瘤等的发生密切相关。目前尚无有效的疫苗可预防其感染。EB病毒感染症状与感冒类似,但抗病毒治疗效果较差,多以对症治疗为主。

  EB病毒的检测目前分为两种:病毒抗原抗体检测和病毒核酸检测。前者主要采用免疫学的方法,后者则采用荧光定量PCR的方法。与前者相比,使用荧光定量PCR法的灵敏度更高,准确度也更好。

  明德生物推出的EB病毒核酸检测试剂盒采用荧光定量PCR法,可在ABI7500(赛默飞)、LightCycler480(罗氏)等荧光定量PCR平台上使用,能定量检测血液样本中EB病毒的含量。该款试剂盒采用了UNG-dUTP防污染系统,可有效防止以往扩增产物污染导致的假阳性(目前只有少数公司采用了该防污染系统)。同时该试剂盒还增加了竞争性内标,用于监测样本提取、加样等过程,可避免因提取得率低、存在PCR抑制剂、漏加等原因造成的假阴性结果,进一步提高了检测结果的准确性。

  EB病毒核酸检测可在儿科、门诊、急诊以及体检中心推广应用,对于发热原因鉴别、传染性单核细胞增多症诊断以及鼻咽癌、儿童淋巴瘤风险预测均有价值。