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硼酸亲和层析法检测糖化血红蛋白A1c 的效果评估

发布时间: 2017-11-16 11:34:06

  摘要:目的评估硼酸亲和层析法检测GHbA1c 的临床效果。方法利用高效液相色谱法(HPLC(B 法))硼酸亲和层析法(A 法)同步盲测118 例全血GHbA1c 水平,计算二者的相关系数、灵敏度、特异性和总符合率,同时对溶血、黄疸等可能的干扰因素进行评估。结果两种方法的灵敏度、特异性和总符合率分别为100%、92.3%和97.1%,相关系数r 为0.980,表明两种方法的检测结果具有较高的一致性和等效性。结论硼酸亲和层析法检测GHbA1c 结果准确,用血量少,检测时间短,可随机检测,单标本独立检测,适合急诊、基层医疗机构、了解糖尿病患者病情和治疗效果的个人监测,具有很高的临床实用前景。

 

  全世界约有5%的人群有糖尿病。糖尿病的治疗需要血糖长期维持在尽可能接近正常的水平,以减少发生血管并发症的风险。单纯空腹血糖测定仅能反应患者近期的血糖状况(以小时计),但并不能全面反应血糖调控的真实情况。HbA1C 的水平与平均血糖浓度及血循环中的红细胞生存时间相关,因此HbA1C 可以反映患者两到三个月的平均血糖水平,是糖尿病患者诊断、治疗和疗效监控最为有效的指标。测定HbA1C 的方法包括电泳法,免疫法和色谱法。本文应用硼酸亲和层析法检测HbA1C,并评估其在HbA1C 检测中的应用价值。

 

  1.材料与方法

 

  1.1 标本来源

 

  2008 年4 月~5 月首都医科大学附属北京天坛医院神经内科、心血管内科、内分泌科的住院病人118 例,其中女43 例,男67 例,年龄17~90 岁,平均56.08 岁。所有样本均为EDTA 抗凝全血。样本保存:在2~8℃条件下可以保存4d。其中病例组66 例(55.8%):全部为临床确诊糖尿病患者样本;对照组52 例(44.2%):全部为临床确诊非糖尿病患者或正常人的样本。

 

  1.1.2 试剂和仪器

 

  硼酸亲和层析法(A 法)检测全血HbA1c;高效液相色谱法(B 法)检测全血HbA1c 水平;第三方检测仪器(C法)。所使用试剂和仪器来自同一公司。

 

  1.2 方法

 

  1.2.1 样本随机搁置、统一编盲。同步接受A 法和B 法检测,记录检测结果。

 

  1.2.2 检测过程中,为了避免人为试验误差。在解盲后,如果A法和B 法检测结果不一致,则在测定样本仍然有效保存的情况下,要求A 法和B 法分别重新测定。结果不一致的样本由C 法测定。

 

  1.2.3 评价方法以B 法检测结果作为参照,计算A 法的灵敏度、特异性、总符合率及相关系数。糖化血红蛋白A1c 含量低于6%属于非糖尿病水平,将B 法测定糖化血红蛋白A1c 含量大于等于6 定为阳性样本,小于6 定位阴性样本。

 

  2.结果

 

  2.1 B 法对入选的118 例病人标本的检测结果为阳性66 例,阴性52 例,A 法对相同标本进行盲测的结果为阳性71 例,阴性为47 例。根据公式计算A 法的检测灵敏度为66/(66+0)×100%=100%、特异度为47/(47+5)×100%=90.4%、总符合率为(66+47)/(66+5+ 0+ 47) =95.8%。2.2 计算A 法和B 法相比较的相关系数(R):图1

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  3.讨论

 

  3.1 B 法检测14 号、30 号、75 号、90 号和112 号样本的结果分别为5.7%、5.9%、5.6%、5.6%和5.9%,属于阴性结果,而A 法检测结果分别为6.0%、6.0%、6.1%、6.6%和6.2%,均为阳性结果。复测后,B 法检测14 号、30 号、75 号、90 号和112 号样本的复测结果分别为5.8%、5.8%、5.8%、5.8%和5.9%,而A 法检测结果分别为6.0%、6.1%、6.0%、6.4%和6.3%,仍均为阳性。

 

  3.2 采用C 法进行验证:14 号、30 号、75 号、90 号和112 号样本结果分别为5.8%、6.1%、5.8%、6.1%、5.9%。参考C 法的检测结果,A 法检测30 号和90 号的结果与C 法判定结果一致,因此判定:A 法测定14 号、75 号和112 号的判定结果为假阳性。

 

  3.3 A 法和B 法均属于糖化血红蛋白A1c 的定量检测试剂,其检测结果用于辅助临床糖尿病病人的诊断。两种试剂对14号、30 号、75 号、90 号和112 号受试者全血样本的检测数值范围是5.6%~6.6%,属于设定6%阈值的灰区,判定结果的差异基本在两种试剂自身检测的偏差范围内。同时,检测结果应不会影响到临床病人的诊断。

 

  3.4 检测样本中含3 份高脂(甘油三脂的含量超过15mg/mL)和2 份高胆红素(胆红素的含量超过650μmmol/L)干扰样本,未发现对结果产生影响。

 

  3.5 硼酸亲和层析法检测糖化血红蛋白A1c,应用成熟的硼酸亲和层析法,将糖化的片段从非糖化的片段中分离出来进行检测。每一次检测所需标本为60μl,检测时间为6min,仪器体积小,操作简单,干扰因素少,与临床常用方法比较具有良好的相关性、灵敏度和特异性,是一款非常适于急诊、社区和家庭使用的糖尿病诊断、病情检测的糖化血红蛋白A1c 检测的POCT 产品,具有相当的临床应用前景。

 

  中图分类号:R446.11 文献标识码:B 文章编号:1009-9727(2010)1-110-02

 

  作者:刘志伟,张国军,侯丽贤,李萍燕,卜颖,陈彤岩,杨薇,王毅娟,杜洪涛

 

  参考文献:

 

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  明德生物HB-1000糖化蛋白血红分析仪(硼酸亲和色谱层析法)

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