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国家标准化管理委员会颁布POCT即时检测标准

发布时间: 2015-11-12 10:22:02

 

2013年10月10日,国家标准化管理委员会(http://www.sac.gov.cn)发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》国家标准,此标准于2014年2月1日正式实施。

自上个世纪八十年代以来,随着科学进步的突飞猛进,传统的检验医学实现了自动化仪器的发展和普及,虽然在质量和速度上有了明显的进步,但是自动化仪器由于分析前、分析后许多复杂的步骤耗费大量时间,不能短时间内获得检验报告等因素,仍难解决传统检验医学的弱点——时效性欠佳,即既要做到短时间反馈,又要做到与复杂技术和大型检验设备的测定结果一致。随着免疫学和分子生物技术的引进,POCT(PointOfCareTesting)技术应运而生,它是从2000年开始在美国临床化学委员会(AACC)会议上发起,在2003年的杜塞尔多夫国际医院及医疗设备博览会也增加了一项技术报告和现场演示报告——POCT,从此POCT概念在国际上开始被认可并成为检验医疗器械中增长率最高的项目。POCT是检验医学发展的新模式、新领域,它的快速发展得益于当今高新技术的发展和综合应用,也顺应了当前高效快节奏的社会运转模式,满足了医师和患者在时间上的需求,可使患者尽早得到诊断和治疗,也给传统的医疗模式带来了机遇。POCT用便携式的仪器和试剂在数分钟内报告结果,可为病人及时诊断治疗带来方便,凭借它的实验技术小型化,操作简便,检测结果报告即时化等特点,受到了医生和患者的青睐,当前在检验医学出现了大型自动化仪器和小型POCT两极发展的新趋势。

2004年,POCT概念及技术引进到中国,2005年,中国临检专家许叔祥教授首次在国内把POCT译成“即时检验”。2006年,由赵卫国主编,上海科学技术出版社出版的中国首部POCT专著——《即时检验》出版,在中国检验行业引起了较大反响。中华医学会检验分会为了促进POCT在中国的普及和发展,自2006年起举办了三届POCT高峰论坛,从此POCT在中国如雨后春笋般生根发芽。从2007年起,各省市医学会、临检中心纷纷主办各类POCT学术研讨会。随着免疫反应和分子生物技术的引进,POCT的使用更为便捷,检测和应用的范围更广,从最初检测血糖、妊娠,扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度(TDM),使用的场所,从事故现场,家庭,延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站,私人诊所,应用的领域已从临床扩展到食品卫生、环境保护、禁毒、法医。其后,在中国出现了诸多对POCT的中文译名,例如:bedsidetesting(床边检测)、near-patienttesting(病人身边检测)、physiciansofficetesting(医师诊所检验)、homeusetesting(家用检验)、extra-laboratorytesting(检验科外的检验)和decentralizedtesting(分散检验)、off-side,ancillaryandalternativesitetesting(非定点、辅助、变更点检测)、即时检验等,随着POCT领域的不断发展,这些名词都已不能概括POCT的含义。发展这一技术的初衷,综观它的诸多特性,最根本的是省去标本复杂预处理程序,在采样现场即刻进行分析,快速得到检验结果,所以它不仅是快而且是现场分析,这是其他检验方法无法实现的。虽然名称繁多,但都没能全面而正确的表述这一技术的内涵,导致我国POCT长时间无规范的中文译名。

此次国家标准化管理委员会发布的POCT名称国家标准,更是给了POCT全新、正确的名称——即时检测。此文的发布宣布了POCT名称之争尘埃落定,同时也对POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求。(来源:生物谷Bioon.com)

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