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北京市食品药品监管局印发两个医疗器械体系检查指南

发布时间: 2014-04-24 16:13:11

    近日,市食品药品监管局印发《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》、《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)》两个检查指南,这是我市第三批医疗器械体系检查指导文件。至此,我市医疗器械体系检查指导文件已增至11个。
  《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》是对《医疗器械工艺用水检查要点指南(2010版)》的修订和完善。《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)》是在进一步细化和明确《医疗器械工艺用水检查要点指南(2010版)》中有关工艺用水系统验证要求的基础上形成的,对工艺用水系统的确认工作提出了具体要求。
  检查指南的编制旨在帮助北京市医疗器械监管人员对重点环节和重点产品的认知和掌握,指导和规范医疗器械监管人员对生产管理体系的监督检查工作,同时规范企业生产行为,为生产企业开展生产管理活动提供参考。检查指南的编制是全市医疗器械监管人员多年工作经验的积累,也是新形势下监管工作的迫切需要。检查指南的发布将推动医疗器械生产监管工作向规范化、标准化的目标不断迈进。

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